Medizinproduktegesetz!

Hallo,

wenn jemand bei mir KL nur nachkaufen will und ich habe keine Anpassdaten, verlange ich entweder einen Nachweis der Daten oder bestehe auf engmaschigen Kontrollen, wodurch falscher Sitz oder Stärke sofort erkannt werden.
Will jemand überhaupt keinen Service, was kaum vorkommt, gebe ich die KL (Monats-oder Tageslinsen) nur unter Vorbehalt ab. Ich notiere die Daten der KL im Rechner, incl. Lot und schreibe dazu, daß kein Service gewünscht war.
Wäre das verboten, dürfte auch der Internethandel verboten sein.

...Hallo,

nur wie sieht das ganze rechtlich - im Schadensfall - aus? Ich glaube nicht, dass Notizen wie "Service nicht erwünscht" usw. einen als Augenoptiker absichern. Es sei denn, der Kunde hat dies eigenhändig unterschrieben.
Mich wundert es, dass es in Deutschland möglich ist weiche Kontaktlinsen sogar im Supermarkt zu kaufen, obwohl wir das Medizinprodukte-Gesetz haben.

Möglicherweise denkt sich ein Kunde "Warum soll ich beim Optiker Rede und Antwort stehen und womöglich noch nervige Tests und Untersuchungen über mich ergehen lassen, wenn ich mir die gleichen Linsen ganz einfach und unkompliziert im Supermarkt kaufen kann!?

Gruß

Hallo Pegasus!

Offenbar wird bei der Bezeichnung "Medizinprodukt" bei KL danach differenziert, ob die zum Dauertragen zugelassen sind oder nicht. Diese Linsen dürfen in Deutschland über online-Händler gar nicht vertrieben werden. Oder ist das eine Absicherung, die die Hersteller durchgedrückt haben aus Angst vor Schadensersatzforderungen?? Ziemlich undurchschaubar.
Sollte es eine schadensersatzbegründende Aufklärungspflicht des Optikers geben, müßte der jeden Kunden unterschreiben lassen, dass er über Risiken, Trage- und Pflegehinweise aufgeklärt wurde. Wie vor ner OP. Da das nicht passiert, wird es dafür auch keine Notwendigkeit geben.

Wär aber mal prima! ) ) )

Hallo Eberhard

Du hast vergessen zu erwähnen, das du natürlich den obligatorischen AriOptix Beipackzettel mitgegeben hast.

Hallo Wölkchen

Das MPG unterscheidet nicht nach Night+Day oder Standardlinsen > daher gibt es auch keinerlei Unterschiede in der rechtlichen Bewertung z.B. beim Internetversand. Im Klartext, der Versand von N+D Linsen ist zulässig - gegenteilige Infos wurden von interessierter Seite verbreitet.

Meist dürfte die rechtliche Absicherung der Versender besser sein, da man dort verschiedene Einverständniserklärungen abgeben muss, bevor eine Order zustande kommt.

Hi

Mir ist immer noch nicht klar, was das MPG genau über Kontaktlinsen aussagt!!!

So wie ich die Beiträge hier verstanden habe, kann ein Optiker mit "ruhigem Gewissen" (will heißen kann im Schadensfall rechtlich nicht belangt werden) Kontaktlinsen verkaufen, wenn der Kunde ihm lediglich die genaue Produktbezeichnung nennt. Ist das so?

Falls JA Wozu dann das Medizinproduktegesetz?
Falls NEIN Warum kann man sich Kontaktlinsen im Supermarkt kaufen?

Danke!!!

Pegasus schrieb

Hi

Mir ist immer noch nicht klar, was das MPG genau über Kontaktlinsen aussagt!!!

Ich zitiere hier mal das Wichtigste

Medizinproduktegesetz

Anwendungsbereich

§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität, die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung, den Betrieb, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres Zubehörs sowie die Abwehr von Risken und das Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör.

§ 2. (1) ,,Medizinprodukte'' sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur

1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder

4. Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.

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Deswegen fallen Kontaktlinsen unter das Medizinproduktegesetz.

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Zitat weiter Die grundlegenden Anforderungen gemäß Medizinproduktegesetz teilen sich in zwei Bereiche

Grundlegende Anforderungen die im MPG §8 definiert sind und den grundlegenden Anforderungen welche im Verordnungsweg gem. §10 MPG vom Gesundheitsminister erlassen wurden. Sie verweist auf die

Grundlegende Anforderungen der EU Richtlinie 93/42

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Das betrifft also vor allem die Meßanpasssätze und Probelinsen.

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Zitat weiter Modalitäten der Abgabe, wie beispielsweise zwingende Nachkontrollen oder der Nachweis wer was wann wie und warum oder für wen erworben hat, haben lediglich informellen Charakter. Im Gegensatz zu Sonderanfertigungen ist für Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel gemäß Medizinproduktegesetz nicht vorgesehen eine personenbezogene Kartei zu führen......

Vielmehr ist es im Hinblick auf das Produkthaftungsgesetz ratsam, dem Kunden eine Gebrauchsinformation welche über Gebrauchseinschränkungen die der Anpassung zugrundeliegen, übergibt und die Kopie einer Allonge aufbewahrt.

So wie ich die Beiträge hier verstanden habe, kann ein Optiker mit "ruhigem Gewissen" (will heißen kann im Schadensfall rechtlich nicht belangt werden) Kontaktlinsen verkaufen, wenn der Kunde ihm lediglich die genaue Produktbezeichnung nennt. Ist das so?

Im Internethandel, der auch bei Phamazeutischen Produkten heute in Deutschland erlaubt ist, fragt keiner danach, ob die angegebenen Linsenparameter stimmen oder nicht. Es wird auf Wunsch geliefert.

Jeder ist für sich selbstverantwortlich und sollte deshalb, weil er ja ein denkendes Wesen ist, seine Selbstverantwortung auch wahrnehmen. Regelmäßige Nachkontollen bei seinem Anpasser, egal ob Augenarzt oder Augenoptiker sollte seinen Augen zuliebe, obligat sein.

Falls JA Wozu dann das Medizinproduktegesetz?
Falls NEIN Warum kann man sich Kontaktlinsen im Supermarkt kaufen?

Danke!!!

Kontaktlinsen unterliegen dem Medizinproduktegesetzt in der EU , was auch so in Ordnung ist, nicht jeder kann daher irgendwelche Linsen auf den Markt bringen und verkaufen, da gibt es jetzt einheitlich geregelte Maßnahmen und wie der Anpasser mit seinen Anpasslinsen umgehen muss, damit der Patient oder Kunde keinen Schaden nimmt, ist auch geregelt.

Kontaktlinsen sind aber auch eine Handelsware. Deswegen findet man so was heutzutage eben auch nicht nur in Augenarztpraxen und Augenoptikerläden sondern auch woanders.

Ich finde das alles ziemlich verwirrend. Manche onlineshops zu den Air Optix diese Linsen werden über das Internet nicht vertrieben. Andere wiederum verkaufen die. Ebenso bei eBay, da dürften nach den eBay Grundsätzen eigentlich überhaupt keine KL angeboten werden, man bekommt aber so ziemlich alles. Und alle schreiben dazu, dass sie von einer fachgerechten Anpassung und laufenden Kontrolle ausgehen. (Obwohl jeder weiß, dass dies selten stattfindet)
Letztlich wird das Risiko auf den Verbraucher abgewälzt, egal wo man die KL kauft. Ich habe trotz regelmäßiger Kontrollen beim AA und Optiker KL-Schäden, das gehört offenbar zum allgemeinen Lebensrisiko. Soll ich nun den KL-Hersteller, Arzt und Optiker verklagen? Es dürfte vor Gericht kaum nachweisbar sein, dass die Schäden nicht ursächlich auf eine falsche Handhabung der Linsen zurückzuführen sind.
Solange die KL so abgegeben werden können, ist die geltende Risikoverteilung gerecht. Warum sollte man einem Optiker die Schäden eines unverantwortlichen Kunden zurechnen? Erst wenn die Linsen ausschließlich unter Beobachtung verkauft werden dürften, müßte eine Einstandspflicht beginnen.

Wölkchen schrieb

Ich finde das alles ziemlich verwirrend. Manche onlineshops zu den Air Optix diese Linsen werden über das Internet nicht vertrieben.

Dauertragelinsen dürfen nicht über das Internet angeboten werden. Da gibt es einwandfreie Regelungen für. Wenn ein Augenoptiker oder Augenarzt das über das Internet anbietet wird er von der Herstellerfirma nicht mehr beliefert. So steht es in den AGB's dieser Firmen.

Das ist aber zweischneidig. Seriöse Händler bieten diese Linsen tatsächlich nicht an, beliefern aber bei direkter Nachfrage per Mail. Das ist gestattet. Nicht so seriöse Firmen, nennen wir das mal höflich so, halten sich nicht an diesen Kodex.

Wenn die Firma B oder C dagegen, obwohl sie das wissen, nicht einschreiten, kann man nichts tun. Die wollen nicht mit dem Gesetzgeber kollidieren aber sie wollen auch Absatz haben.

Hallo AgnesMaria

Die von die dargelegten Behauptungen sind eindeutig falsch.

1) Night+Day, AirOptix und PureVision dürfen über das Internet vertrieben werden. Es gelten hier die gleichen Bestimmungen wie für andere CL.

2) B+L und Ciba beliefern selbstverständlich diese deutschen Onlinehändler.

3) Die sog. Verzichtserklärungen der o.g. Firmen sind nicht einmal das Papier wert auf dem sie stehen. Sie sind nur als Beruhigungsgimmik gegenüber den normalen Augenoptikern bzw. Augenärzten gedacht.

jackween schrieb

Hallo AgnesMaria

Die von die dargelegten Behauptungen sind eindeutig falsch.

1) Night+Day, AirOptix und PureVision dürfen über das Internet vertrieben werden. Es gelten hier die gleichen Bestimmungen wie für andere CL.

2) B+L und Ciba beliefern selbstverständlich diese deutschen Onlinehändler.

3) Die sog. Verzichtserklärungen der o.g. Firmen sind nicht einmal das Papier wert auf dem sie stehen. Sie sind nur als Beruhigungsgimmik gegenüber den normalen Augenoptikern bzw. Augenärzten gedacht.

Wenn das so wäre, warum erwähnen Sie dann Punkt 3? Weil es in den AGB's dieser Firmen so steht? Und warum steht es da? Weil ich es mir ausgedacht habe? Ich könnte Ihnen die AGB's einscannen. Aber sie haben Sie ja bereits gelesen. Nicht wahr?

Wer liegt nun falsch? Ich? Da muss mir ja was ganz grundlegendes entgangen sein. Ich hatte auch nichts vom Vertrieb geschrieben sondern vom Anbieten. Wer lesen kann ist klar im Vorteil.

Es gibt Online-Shops die deswegen abgemahnt worden sind. Ein Inhaber ist mir persönlich gut bekannt. Der hat die Pure Vision aus seinem Internet-Sortiment genommen. Aber bei Nachfrage per Mail liefert er. Das darf er mit Hinweis auf Kontrolle etc. laut Aussage der abmahnenden Firma. Er muss es nur entsprechend dokumentieren.

Das andere Firmen sich nicht an diesen Kodex halten schrieb ich schon. Ich muss mich ja nicht wiederholen.

P.s. Est modus in rebus, sunt certi denique fines.
(Horaz)

Est modus in rebus, sunt certi denique fines

Diese Grenzen zieht der Gesetzgeber und nicht der Leiter der Vertriebsabteilung irgendeiner Firma.

Abmahnungen kann jeder schreiben, die Rechtsverbindlichkeit kommt jedoch erst durch die Annahme bzw. Unterlassungserklärung des Abgemahnten zustande.

Nochmals im Klartext

Sollte ein AO oder AA eine Erklärung (z.B. Ich verpflichte mich das Produkt PureVision nicht im Internet anzubieten) unterschrieben haben, muss er sich daran halten. Hat er es nicht unterschrieben, bzw. kündigt diese Vereinbarung passiert ihm gar nichts >>> er wird trotzdem weiter beliefert.

Diese Informationen habe ich nicht vom hörensagen, Sie füllen bei mir zwischenzeitlich einen ganzen Ordner.

Beste Grüße

PS Die AirOptix hat einen DK von 110 und in der Zwischenzeit auch einen wesentlich größeren Lieferbereich.

PS Nr. 2 Das kleine Latinum macht alleine nicht glücklich.